2. 2. 2021
Jitka Zrostlíková, HPST, s.r.o.

Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím.  Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.

Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštěděl. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.

Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).

Vzhledem k rizikům spojeným s přítomností mutagenních nečistot v lécích, podnikly světové regulační orgány nezbytné kroky ke kontrole přítomnosti těchto látek. US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).

Získejte více informací týkajících se analýzy nitrosaminů v léčivech:

Stáhněte si aplikační poznámky pro GC/MS:

Stáhněte si aplikační poznámky pro LC/MS:

Podívejte se na Agilent průvodce metodikami GC a LC/MS

Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou: 

Seznam doporučeného spotřebního materiálu, včetně doporučených kolon naleznete v aplikaci zde

Pro více informací kontaktujte produktového specialistu Jitka Zrostlíková, jitka.zrostlikova@hpst.cz

Zdroj

Publikováno 17. 2. 2021 na portálu LabRulezGCMS a LabRulezLCMS 

Servis

Servisní
požadavek

Přejít na formulář

Hotline

Servis
+420 725 631 863
8:00 - 17:00

Molekulární biologie
+420 244 001 245
9:00 - 15:00

Zůstaňte s námi v kontaktu

Odběr newsletteru

Přihlásit se k odběru